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质量全球-复宏汉霖的产品将销往更多新兴国家市场

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與KG Bio合作后,雙方將在菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、新加坡、泰國、老撾、緬甸、柬埔寨、汶萊和越南等國展開深層次合作。藉助分銷渠道,復宏漢霖將加快HLX10產品在東南亞地區市場拓展的步伐,進而持續增強其在東南亞乃至全球腫瘤免疫治療市場上的話語權和競爭力。

早在2017年12月,復宏漢霖便與雅各臣葯業達成合作協議,授權其在中國香港、中國澳門就HLX02開展獨家開發和商業化行為,並因此獲得在部分東盟國家的優先談判權。

在這轉瞬即逝的發展窗口期,復宏漢霖不僅率先打破了國產單抗生物類似葯零的突破,正式拉開中國本土研發的生物類似葯造福患者的帷幕。還秉持「以優質生物葯,造福全球病患」的使命,積極開展全球商業化布局,領航國產生物葯「出海」之路。

而公司的重磅免疫治療創新葯HLX10(抗PD-1單抗注射液)則是產品國際化布局的另一重要實踐。公司招股書披露,HLX10申請了中國台灣和PCT專利授權,目前在多個國家和地區推進臨床研究。除中國大陸外,亦在中國台灣、美國獲得臨床試驗許可。與此同時,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04(貝伐珠單抗注射液)、HLX07(抗EGFR單抗注射液)等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球範圍內開展多個臨床研究。

復宏漢霖的質量管理體系覆蓋了從產品研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理及產品上市后監督的整個產品周期。在具備大量海外藥品質量管理實踐經驗的專家團隊的管理下,復宏漢霖的徐匯基地及配套的質量管理體系已順利通過多項由歐盟質量受權人以及我們的國際商業合作夥伴(如Accord 及Cipla)進行的實地核查及/或審計,每次核查均嚴格遵循標準。

這僅僅是復宏漢霖海外商業化布局的一部分。

(生物類似葯在歐盟的審評流程)而在今年,復宏漢霖的曲妥珠單抗藥物HLX02正式獲得EMA受理,成為首個被歐盟受理的「中國籍」曲妥珠單抗。這足以從側面反映出復宏漢霖質量管理體系的高效與嚴謹。

據智通財經APP了解,復宏漢霖在台北和加州研發中心主要負責早期研發,幫助公司快速了解和把握單抗領域的最新發展及尖端技術,而上海研發中心則主要負責研發後期階段,例如產程及製劑開發。

智通財經APP了解到,復宏漢霖已建立起一套全面質量管理體系,符合美國、歐盟及中國的質量標準,為公司產品在多個司法權區及地區的商業化奠定基礎。公司徐匯生產基地現已通過歐盟質量受權人(QP)檢查,並具備了GMP認證的生產能力。其中,公司首個產品漢利康已正式獲得《藥品GMP證書》。

此外,復宏漢霖還與阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus、世界頂級製藥企業Cipla等合作夥伴簽訂了授權及商業化供應協議:復宏漢霖與Biosidus就HLX01(利妥昔單抗注射液)達成協議,獨家授權了其在拉丁美洲的部分新興國家市場的開發和商業化;此外,復宏漢霖獨家授權Cipla對HLX02在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場的開發和商業化。

就在9月12日,復宏漢霖宣布與印度尼西亞製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下簡稱「KG Bio」)達成合作共識,授予KG Bio就復宏漢霖自主研發產品HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利,預計總計金額可達6.92億美元。

生物醫藥研究追求「創新高效」,研發過程不僅確保創新性、高產出,同時還需兼顧成本效益。為此,在研究方面,復宏漢霖建立了高效的一體化全球研發平台,公司分別在中國的台北和上海及美國的加州建立了三大研發中心。

以復宏漢霖位於中國台北的研發中心為例,目前該研發中心已建立起50餘種動物藥效模型和基於X射線衍射晶體的蛋白質3D 結構解析技術平台,幫助分析生物大分子蛋白質的功能,以開發更加有效的疾病治療藥物。

海外商業化提速在即復宏漢霖踐行國際化戰略布局,其核心在於「布局全球,秉質前行」,以中國為起點,面向全球受眾。

一直以來,復宏漢霖都是依託質高價優的產品進入國際舞台。在公司看來,全面完善的質量管理體系是公司「走出去」的前提。

創新高效的國際化研發能力創新型生物醫藥公司發展的背後,技術與專利的競爭從未間斷。目前全球各大生物醫藥企業都在加大研發投資,爭奪技術成型后的市場份額。在此行業大背景下,為實現「可負擔的創新」願景,復宏漢霖也在積極推進國際化研發進程,加快開展海外臨床研究的戰略步伐。

復宏漢霖(02696)開簿招股,無疑是近日港股市場最引人矚目的大事。身為國產生物葯研發的領頭羊,復宏漢霖擔負著業界和資本市場的雙重期待,公司在研發、生產和商業化等方面的國際化步伐,也是有條不紊的向前邁着。

公司高度重視國際化生物醫藥人才的引進,截至今年3月,復宏漢霖已組成了一支囊括239名資深研發僱員的團隊,其中大部分在免疫學、生物化工、製藥工程等領域擁有博士或同等學位,並且眾多研發人員還擁有全球大型製藥公司的豐富工作經驗,致力於參照國際標準開發生物葯。

公司目前已在7個不同司法權區(中國大陸、中國台灣、菲律賓、烏克蘭、波蘭、美國及澳大利亞)同時進行11項臨床試驗,涉及處於多個臨床試驗階段的8種候選產品及2個腫瘤免疫聯合療法。

復宏漢霖核心產品之一的HLX02(注射用曲妥珠單抗)已完成在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓開展的國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,現已獲得中國國家葯監局(NMPA)和歐盟藥品管理局(EMA)新葯上市申請受理。

可以預見,通過藉助KG Bio、Accord、Biosidus、Cipla和雅各臣葯業等國際知名葯企的分銷渠道,復宏漢霖的產品將銷往更多新興國家市場,惠及更多病患。而在今後復宏漢霖也將充分發揮公司「整合創新、協同增效」的優勢,繼續推動國際化戰略的落地。

其實,尋求國際科研人才、開展海外研發和臨床試驗,僅僅是復宏漢霖國際化布局的重要一環。在復宏漢霖的國際化布局中,建立全面質量管理體系、大力發展海外商業化能力同樣不可或缺。

依託高質量的產品管線,復宏漢霖的海外業務得以加速開拓。除體系先進、完善的歐美市場外,考慮到許多國家和地區在生物葯的可及性和負擔能力上的高度局限性,復宏漢霖也將商務合作的重點放在眾多用藥需求未被滿足的新興國家市場。

除建立研發中心,在海外開展臨床研究同樣也是一家生物醫藥企業走向國際市場的關鍵所在。

對於復宏漢霖而言,憑藉多年的積累,目前在海外的葯政註冊能力、臨床開發和運營能力可支持公司在全球多個地區開展臨床試驗。

與KG Bio的合作,無疑是復宏漢霖國際化的一個剪影。

以歐洲為例,在歐盟藥品法規框架下,生物類似葯只允許採用集中審批程序(Centralized Procedure)。據了解,CP的審批周期是210天,但如果在120天EMA發出缺陷信,「clock」就會暫停,待收到缺陷信回復后,重新開始計時。因此這就對申報藥物的質量提出了很高要求。自2006年開始,該機構下屬的CHMP也僅批准了28種生物類似葯。

2018年6月下旬,復宏漢霖與英國Accord公司簽訂合作協議,授權其在歐洲地區包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家,中東及北非地區17個國家和部分獨聯體國家對HLX02產品進行獨家商業化開發。該協議可以讓復宏漢霖藉助Accord渠道快速進入歐洲市場。

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